[ Pobierz całość w formacie PDF ]
skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi,
nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje
alergiczne.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujące u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
5. JAK PRZECHOWYWA ZOLOFT
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
53
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera Zoloft
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
{Nazwa i adres}
następującymi nazwami:>
[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.
[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
54
ANEKS IV
WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
55
Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że
podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Dostarczenia stosownych pozaklinicznych, ogólnodostępnych danych na temat toksyczności dla
młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej
dziedzinie,
Przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu,
dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do
leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6 17 lat. Badanie to obejmuje grupę
porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą
psychoterapii.
56
[ Pobierz całość w formacie PDF ]